体温枪现在是主要的出口物资,那么你了解体温枪产品出口需要哪些认证么,下面环测威小编为大家解读出口常用国家认证大全。
体温枪是最新流行的体温计,可以在不接触人体情况下快速检测体温。疫情期间各个地方检测体温人员,都手持一把额温枪检测。额温枪和家里日常用的水银体温计、电子体温计不同,“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温,所以也被称作手持红外体温检测仪。
中国体温枪认证标准:
CB/T 21417.1-2008(医用红外体温计第1部分:耳腔式);CB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);YY0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);GB/T14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。
欧盟CE认证:
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备。第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);IS080601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
美国FDA510(k)认证:
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);IS080601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
韩国KFDA或CB转证:
IS080601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);IS010993-5:2009(医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验);IS010993-10:2010(医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验)。
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