欧盟mdr法规延迟实施：
医疗器械D认证法规是什么意思？环测威提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、IS09001/IS013485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
一、医疗器械DR认证法规是什么意思？
2017年5月5日，欧盟官方期刊（official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据RArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代D（93/42/EEC）和ATIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照DD和ATMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内B签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
关于欧盟CE认证的MDR法规升级：
老指令D93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规DREU2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规IDR（REGULATIONEU2017/745）颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令（IDD93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（ATADD
90/385/EEC）。
从2020年5月开始公告机构不能按照MD颁发CE证书，目前及以上风险等级产品认证机构已不再受理D指令的认证申请。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请DR的时间，尽快启动D去规合规准备事宜。
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