口罩产品出口欧洲以及美国需要哪些认证？
新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。欧美地区是现在口罩需求最大的地区，基本国内的半数口罩厂家都在持续不断的进入欧洲以及美国的市场，那么你了解口罩出口欧美地区所需要哪些认证么？
美国一般防护口罩认证要求：
按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：
①填写申请表格，信息确认；②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
美国医用外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：
①产品测试（性能测试、生物学测试）；②准备510K文件，提交FDA评审；
③FDA发510批准信；
④完成工厂注册和机器列名；
⑤产品出口。
美国医用四5及以上9种口罩认证要求：
按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。
欧盟一般防护口罩认证要求：
个人防护口罩的欧洲标准是EV149及EW143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和C技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
欧盟医用防护口罩认证要求：
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
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