１、必须是安全的；
２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
３、必须达到预期的性能；
４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
５、必须规定适当的运输和储存要求；
６、副作用必须在可接受的范围内；
７、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
８、感染和微生物污染必须在可接受范围内；
９、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响；
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准，
1. 其中较为重要的标准有：
EN ISO 13485医疗质量体系
EN ISO 10993系列生物学评价
EN ISO 14971风险管理
EN ISO 1415系列临床调查
EN 556系列灭菌
EN ISO 11607系列灭菌包装
EN 980标签符号
EN 1041医疗器械术语、符号和信息
EN 1174系列微生物测试
EN 60601系列医用电气安全
2. 以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准：
EN 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000
EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001
EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008
EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006
EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006
EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007
医疗器械ce认证办理就找环测威检测机构，cnas授权的产品检测实验室，可以自主进行产品测试，公告机构授权检测，报告得到欧盟公告机构的认可，
如有需求请联系：400-8707-283
