欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级

欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级，2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45号法规(MDR，EU2017/七45)，5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017年5月25日，MDR正式生效，替代了原医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR共10章123条，并附有17个附录。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则：

法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC和93/42/EEC指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等。

对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械。医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：、a、b、类。但分类规则较之前有所增加，由18条增加至22条。

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