欧盟更新医疗器械新标准IEC 60601-1-2:2014

IEC发布了医疗器械4.0版EMC规范IEC 60601-1-2:2014。相关于旧版3.0版，新版4.0版规范发生了一些改动，包含新的抗扰度和危险办理的要求。

一、各国选用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的状况
      于在美国出售的新产品，美国食品药品办理局（FDA）将于本年7月对选用4.0版规范作出决定，可能会给一个3年的过渡期（2017年供认该规范）。现在FDA尚不要求产品进行从头测验，除非产品的改动会影响到其符合性。加拿大方案在2015年的某个时刻检查4.0版的必要性，因而2015/2016年前不会选用新版规范，在所选用的规范要求于新提交材料之前一般需求3年时刻。在欧洲，欧洲电工规范化委员会（CENELEC）已经对第4版规范进行了投票，必定接受新版规范，但没有断定吊销旧版第3版规范的时刻（DOW）。现行第3版的吊销时刻（DOW）原定于2017-2018期间。
二、新版4.0版与旧版3.0版的首要改动
(1) 抗扰度测验新要求
运用环境分为三种情形：
1、专业医疗保健设备环境；
2、家庭医疗保健环境；

3、特别环境（附录E规则的测验电平）。

     诊所和家庭运用设备需求进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压动摇和闪烁实验。家庭运用设备还需求进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度实验。关于安装在飞机或救护车的医疗设备，需求进行ISO 7137和CISPR 25的额外实验。关于带有自适应电源的被测设备，大多数实验要求仅在一个标称电压下进行。只要电压中止需求在大和电压下进行，假如额外电压规模大于低额外输入电压的25%。

三、抗扰度实验的测验电平有一定进步，具体为：
1、辐射抗扰度的测验规模和谐高达2.7 GHz（第3版高为2.5 GHz）；
2、磁场抗扰度在30A/m；
3、传导抗扰度在ISM频带的6V；
4、静电放电（ESD）接触时为8kV，空中为15kV（第3版别离为6kV和8kV）；
5、附加相位视点的电压下跌和中止。

四、除了以上改动，在抗扰度方面的改动还有：
1、抗扰度水平（表9）与IEC 60601-1-11相和谐；
2、抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列规范IEC 61000-6相同的端对端传统；
3、现在包含了关于射频（RF）无线通讯设备接近区域的抗扰度，而且依据小分隔间隔为30 cm；
4、关于被抗扰度测验信号损坏的产品，有程序能够持续测验该产品。

五、危险办理新要求对危险办理要求进行了扩展：
1、制造商在检测前即将提交一份测验方案和危险剖析文件；
2、依据危险剖析的作业形式；
3、合理可预见的电磁干扰（附录F）应考虑危险办理进程；
4、危险办理进程被用于断定是否允许子系统检测；
5、在危险办理进程考虑小分隔间隔；
6、被削减的测验电平（比如依据产品的预期用处）应在危险办理文件中给出合理依据。

六、IEC 60601-1-2：2014版改动

      在2007版中医疗设备分为“all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”和“LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”来界说测验要求，而在2014版则按“Professional healthcare facility environment”和“HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”两个运用环境来界说测验要求。

2014版在EMI测验部分删除了CISPR 14和CISPR 15的参考，而是关于运用在飞机和车辆上的医疗设备别离引用了ISO 7137和CISPR 25规范; EMS各项的Test Level有很大的改动，全体上要比2007版严，关于会安装到车辆上运用的医疗设备引用了ISO 7637-2的规范。
另外EMS还增加了“RF wireless communications equipment”的“Proximity fields”测验，在不同的效劳频段需求进行高强度的辐射干扰测验，如GSM（800-960）、LTE（1700-1990）、BT/WLAN（2400-2570）....的频段进行28V/m的辐射干扰测验；在EMS成果的鉴定上需求对“Hardware，Firmware，Software”的功用进行承认，对其影响进行危险剖析，在实验前、中、后监测这些功用，要求要有足够的精度，Pass/Fail的断定应该有临床医师依据其范畴的经验和专业知识的评判。