欧盟医疗器械MDD认证指令
医疗器械指令范围特别广，几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。 医疗器械CE认证申请认证流程： 咨询环测威检测→申请→签约→技术支持（可选择） →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期： 5-7个工作日，医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时，必须通过CE认证，产品加贴CE标志，否则产品很难进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，AIMD已强制实施多年，但是大多数医疗设备生产厂家对MDD指令还不是很了解，今天小编给您介绍下MDD指令。
（93/42/EEC）指令的的检测产品有哪些
1、体外诊断医疗器械
2、有源植入性医疗器械
3、带有人体的血液、血液试剂、血浆及血球的仪器
4、带有人体移植组织或细胞的仪器、或诱导过来的产品
6、动物移植或者细胞（但除了使用死动物组织或诱导过来的非活性产物来制造产品的仪器）
7、定制器械，临床试验用仪器
医疗设备CE认证(MDD指令)核心要求:
一、基本要求(总要求)
a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析);
b)风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
c)性能符合性(产品的基本要求);
d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定，这四类产品获得CE认证的前提条件是制造厂要能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，获得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，证书的颁发单位必须是欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
